医療機器組立用シリコーン接着剤

HTV シリコーン接着剤は、熱を加えると急速に硬化するように配合されており、2 液型配合でのみ入手可能です。 しかし幸いなことに、それらはエアレス混合ノズルを備えた便利な 2 部構成の分注カートリッジで供給されます。 写真提供：NuSil

一液型湿気硬化型 RTV 接着剤は、時間の経過とともに平らになるか広がるセルフレベリング配合で入手できます。 写真提供：NuSil

接着される各基板の表面エネルギーまたは濡れ性を理解することは、特に異なる基板を接合する場合に重要です。 写真提供：NuSil

多くの場合、サプライヤーは特定の要件を満たすためにシリコーン接着剤をカスタム配合できます。 写真提供：NuSil

患者の生活の質を向上させる革新的な医療機器には、特定の製造および最終用途の要求を満たす堅牢な素材が必要です。 体内または体内で使用される医療機器の多くは、安全で信頼性の高いシールを必要とする複数のコンポーネントから組み立てられています。 そのため、医療機器メーカーにとって、接着剤を選択する際に正しい選択をすることが重要になります。

ペースメーカーからカテーテルに至るまで、医療機器はゴム、プラスチック、シリコン、金属などのさまざまな素材で作られています。 これらのデバイスの接合とシールには、シリコン接着剤がよく使用されます。

ただし、考慮すべき機能的および技術的要素が多数あるため、適切なシリコーンを選択することは困難な場合があります。 医療グレードのシリコーンは、その生体適合性、純度、医療機器仕様の重要な要件を満たすためのカスタマイズの容易さにより、長い間信頼されてきました。

デバイスがシリコーン接着剤を唯一の接合要素として使用するか、ピンなどの物理的または機械的要素と組み合わせて使用​​するかにかかわらず、接着剤の選択をガイドし、デバイスの組み立てでシリコーン接着剤を効率的かつ信頼性高く使用できるようにする要因を考慮することが重要です。 。 これらのヒントに従うことで、医療機器メーカーは組み立て作業をより効率的に実行でき、医療機器が完全かつ確実に結合されることを保証できます。

基材から表面エネルギーまで、多くの要因によって、特定の用途に最適なシリコーン接着剤が決まります。 シリコーン接着剤には、室温加硫 (RTV) 接着剤と高温加硫 (HTV) 接着剤の 2 つの主なタイプがあります。

従来の RTV シリコーン接着剤は、室温で大気中の湿気にさらされると硬化します。 これらの配合物に最小限の熱を加えれば、デバイスメーカーは硬化プロセスを加速できます。 シリコーンメーカーは、硬化に水分に依存しない RTV 配合物も提供しており、さらに多用途性を提供します。

考慮すべき RTV 接着剤には、一液湿気硬化型 RTV 接着剤と二液型 RTV 接着剤の 2 種類があります。

一液湿気硬化型 RTV 接着剤は、医療機器に使用される最も一般的なシリコーンです。 これらの配合物は、事前混合せずに直接塗布できます。 これらは通常、時間の経過とともに平らになるか広がるセルフレベリング配合で入手できます。 硬化方法の化学的メカニズムにより、硬化中に通常は元の体積の 3 ～ 6% 収縮する可能性があります。このタイプの配合物を選択する場合は、このことを考慮する必要があります。

二液型 RTV 接着剤は、一液型材料よりもはるかに短い硬化時間を必要とする多用途の配合です。 二液型 RTV 接着剤は硬化に湿気を必要としないため、空気へのアクセスがほとんどまたはまったくない界面での接着の形成など、独特の組み立て要件を満たすことができます。 これらの接着剤配合は、温度に敏感なコンポーネントを使用する用途や、比較的低い温度を維持する必要がある組み立てプロセスにも最適です。

HTV シリコーン接着剤は、熱を加えると急速に硬化するように配合されており、2 液型配合でのみ入手可能です。 しかし幸いなことに、それらはエアレス混合ノズルを備えた便利な 2 部構成の分注カートリッジで供給されます。 熱に弱い部品の接着や、デバイスの組み立て時間を短縮するために迅速な硬化が必要な場合には、これらの接着剤を検討してください。

医療機器が埋め込み、挿入、または外部で使用されるかどうかに関係なく、多くの場合、医療機器はシリコーン、金属 (ステンレス鋼およびチタン)、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、PEEK、ポリイミドなどのプラスチックなどの 1 つまたは複数の材料で作られています。

シリコーン接着剤は、プラスチック、シリコーン、金属を問わず、2 つの同じ基板をシールするために使用できます。 これらの配合物は、シリコーンと金属、またはシリコーンとプラスチックなど、2 つの異なるタイプの材料を接合してシールするのにも使用できます。 基材によっては、シリコーン接着剤を塗布するだけでは望ましいレベルの接着が得られない場合があります。

接着される各基板の表面エネルギーまたは濡れ性を理解することは、特に異なる基板を接合する場合に重要です。 一般に、濡れ性は、基材がコーティングをどのように受け入れるかを定義する要素です。 たとえば、ポリエチレンのような低エネルギー材料では、液体接着剤がその表面全体に簡単に外側に広がることができず、基板上の接着剤があるべき場所に空白のスポットができてしまいます。 この状況では、接着が失敗する可能性が高くなります。

基材の表面エネルギーを考慮すると、シリコーン接着剤を適切に塗布できるように基材表面をより適切に準備することができます。

表面エネルギーが低い基材の場合、エンジニアは表面エネルギーを改善し、接着剤を適切に塗布するためのいくつかのオプションを用意しています。

基板を洗浄するだけで十分な場合があります。 指の油、ほこり、離型剤、機械油などが基材の表面を汚染する可能性があります。 綿棒や糸くずの出ないワイプを使用して、イソプロピル アルコールやヘプタンなどの適切な溶剤で表面を清掃し、より良い接着を確保します。

いくつかの処理により、基材の表面エネルギーを改善することもできます。 2 つの一般的な技術は、コロナ処理とプラズマ処理です。 どちらも、濡れ性と接着性を向上させるために表面を準備する方法として、基板を空気中の電荷にさらします。

3 番目のオプションはプライマーです。 プライマーは、特に表面エネルギーが低い基材に最適です。 これらはカップリング剤として機能し、接着剤と基材の間の共有結合を増加させます。 接着プライマーは、シリコーン接着剤が基材の表面に浸透する能力を高める働きもあります。

ただし、プライマーは「1 種類ですべてに適合する」ソリューションではないことに注意することが重要です。 エンジニアは、基材、接着剤、デバイス製造プロセス、および規制要件に基づいてプライマーを選択する必要があります。

接合はさまざまな物理的、機械的、化学的な力によってテストできます。つまり、許容可能な故障点の決定はデバイスごと、メーカーごとに異なります。 現実世界のさまざまな条件に基づいたテストは、特定の用途にとって接着が最適な選択であることを確認する鍵となります。

シリコーン接着剤のメーカーを検討する際には、接着力を評価するためのすべてのテストを実行するためのアプリケーションの専門知識と設備を備えたメーカーを選択することが重要です。

医療機器を設計する際の重要な考慮事項は、未硬化状態のシリコーン接着剤が、取り扱い、保管、または組み立て中に硬化プロセスを遅らせたり阻害したりする可能性のある溶剤、化学物質、または基材と接触する可能性があることです。 硬化「毒」とも呼ばれるこれらの阻害剤は、製造プロセスや最終製品に許容できないばらつきを引き起こす可能性があります。 阻害剤が存在すると、硬化完了後に基板界面でシリコーンが「濡れた」ように見えるか、粘着的に見えることがあります。

プラチナ触媒シリコーン システムの場合は、天然ゴム、ラテックス、ネオプレンなどの硫黄を含む抑制剤に注意してください。 アミンなどの窒素。 または縮合硬化シリコーンなどの有機スズ。 一液湿気硬化型 RTV シリコーンは硬化阻害の影響を受けません。 湿気硬化型 RTV またはスズ触媒シリコーン系で最も一般的な阻害剤は、組み立て環境で一般的な洗浄剤であるイソプロピル アルコールなどのアルコールの存在です。

阻害を防ぐには、表面に汚染物質が付着していないことを確認するために表面を適切に準備することが重要です。 表面上の少量のシリコンをテストすると、基材の表面が適切に準備されているかどうかを判断するのに役立ちます。

深い専門知識を持つ接着剤サプライヤーが、さまざまな接着剤、基材、製造プロセスを検討する際の選択プロセスをガイドします。 たとえば、経験豊富なシリコーン パートナーは、特定の用途に使用する適切なシリコーン接着剤とプライマーに関する洞察を提供できます。 また、製造または最終用途のニーズに固有の接着要件を認定するために、幅広いテストを実行することもできます。 この機能は、必要に応じてカスタムのシリコーン配合物を提供する機能まで拡張される必要があります。

医療機器の設計では、製造および純度の資格を提供できるだけでなく、米国食品医薬品局への機器マスター ファイルの提供など、規制申請プロセス中のサポートも提供できるサプライヤーを選択することが不可欠です。